SĀKUMS »  4 bildes »  VETERINĀRIJA & KOPŠANA »  VETERINĀRIJA »  DUROLANE - injekcijas locītavām

DUROLANE - injekcijas locītavām

Durolane ir ilgstošas iedarbības hialuronskābes preperāts, kas nodrošina iedarbīgu VIENAS injekcijas ārstēšanas kursu osteoartrīta gadījumā.  Pēc viena ārstēšanās kursa ar Durolane atjaunojas locītavu kustības un uzlabojas to funkcijas - atjaunojot locītavu viskozitāti, atjaunos locītavas lubricējošās un amortizējošās īpašības.

Durolane ir izstrādāts pēc drošas un pierādītas stabilizētas hialuronskābes tehnoloģijas NASHA, nodrošinot tīru (nav dzīvnieku izcelsmes), drošu hialuronskābi un samazinot alerģisko reakciju risku līdz minimumam.

Ilgstoši un efektīvi atbrīvo no sāpēm locītavās – tikai ar vienu, medikamentus nesaturošu, drošu  injekciju

Hialuronskābe ir nozīmīga locītavas šķidruma dabīga sastāvdaļa, kas ikdienā nodrošina locītavu funkcijas. Hialuronskābes injekcijas kā osteoartrīta apārstēšanas metodi izmanto jau vairāk kā 30 gadus un pats sākums šīs metodes izmantošanā ir tieši sacīkšu zirgu ārstēšanā.

Saturs

Katrs ml satur:

Hialuronskābe, stabilizēta                                          20 mg

Fizioloģiskais nātrija hlorīda šķīdums, pH 7               pietiekamā daudzumā

Apraksts

DUROLANE* ir paredzēts intraartikulārajai injekcijai ceļa un gūžas osteoartrīta sistemātiskai ārstēšanai. Injekcija ir jāveic pilnvarotam ārstam vai saskaņā ar vietējo likumdošanu.

DUROLANE satur 20 mg/ml stabilizētas hialuronskābes (kas nav dzīvnieku izcelsmes) (NASHA), kurai kā buferšķīdums pievienots fizioloģiskais nātrija hlorīda šķīdums ar pH 7. DUROLANE ir sterils, caurspīdīgs viskozs elastīgs gels, kas iepildīts 3 ml tilpuma stikla šļircē. Produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Hialuronskābe pieder pie nelielas vielu grupas, kas ir vienādas visos dzīvajos organismos. Hialuronskābe ir dabisks polisaharīds, kas ietilpst visu organisma audu sastāvā, turklāt sevišķi liela hialuronskābes koncentrācija ir sinoviālā šķidrumā un ādā. DUROLANE sastāv no biosintētiski iegūtās hialuronskābes, kas ir attīrīta un stabilizēta. DUROLANE sadalās ķermenī tādā pašā metaboliskā veidā kā endogēnā hialuronskābe.

Darbības veids

Ķermeņa hialuronskābe veido sinoviālā šķidruma dabisku sastāvdaļu un locītavās darbojas gan kā skrimšļu un saišu lubrikants, gan kā triecienu absorbētājs. Ir zināms, ka sinoviālais šķidrums osteoartrīta skartajās locītavās ir ar ievērojami zemāku viskozitāti un elastīgumu, salīdzinot ar veselām locītavām. Hialuronskābes injekcijas locītavā, lai atjaunotu viskozitāti un elastīgumu, var mazināt sāpes un uzlabot locītavas mobilitāti.

Deva

DUROLANE ir vienreizējas lietošanas preparāts, un ārstēšanas cikla laikā to paredzēts injicēt tikai vienu reizi. Ieteicamā deva ir 3 ml (viena šļirce) vienai ceļa vai gūžas locītavai.

Indikācijas

Ceļa vai gūžas locītavas sākuma stadijas un mēreni attīstīta osteoartrīta simptomātiska ārstēšana.

Kontrindikācijas

Nav zināmas.

Brīdinājumi

·         DUROLANE nedrīkst injicēt, ja ceļa vai gūžas locītava ir inficēta vai akūti iekaisusi.

·         DUROLANE nedrīkst injicēt, ja paredzētajā injekcijas vietā vai pie tās ir aktīva ādas slimība vai infekcija.

·         DUROLANE nedrīkst injicēt intravaskulāri vai ārpus locītavām, vai sinoviālos audos vai locītavas kapsulā.

Piesardzības pasākumi

·         DUROLANE ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem kājās ir vēnu vai limfu tromboze.

·         DUROLANE nav izmēģināts grūtniecēm, ar krūti barojošām sievietēm vai bērniem.

·         Ja ārstēšana ir divpusēja, katram celim vai gurnam ir nepieciešams izmantot atsevišķu DUROLANE šļirci.

·         Kā jebkurā procedūrā, kas saistīta ar invāziju locītavā, pastāv niecīgs inficēšanās risks, kad injicē DUROLANE.

·         DUROLANE nedrīkst injicēt, ja pacients ir jutīgs pret hialuronskābes produktiem.

·         Nedrīkst lietot vietējo anestēziju, ja pacientam ir alerģija vai jutība pret vietējo anestēziju.

·         Nedrīkst veikt injekciju ar fluroskopisko vadību vai ar kontrasta medija izmantošanu, ja pacientam ir alerģija vai jutība pret kontrasta mediju.

·         Atkārtotas injekcijas celī nav klīniski pētītas, kad laika intervāls starp pirmo un otro injekciju ir mazāks nekā 6 mēneši.

Blakusparādības

Ceļa osteoartrīts

Lielākā daļa no konstatētajām blakusparādībām ceļa osteoartrīta ārstēšanas klīniskajos pētījumos ir aprakstīta kā pārejošas sāpes, uztūkums un/vai stīvums, kas lokalizēts celī. Šīs blakusparādības bija vājas vai vidējas intensitātes ar vidējo ilgumu - vienu nedēļu.

Dažiem pacientiem sāpes un/vai uztūkums/stīvums celī ilga vairāk nekā 3 nedēļas, taču šajos gadījumos minētie simptomi nebija atšķirami no osteoartrīta stāvokļa svārstībām.

Gūžas osteoartrīts

Gūžas osteoartrīta ārstēšanas klīniskajos pētījumos 9 no 31 pacienta pastiprinājās līdz šim bijušās sāpes un/vai stīvums ārstētajā gūžā. Šīs parādības bija pārejošas ar vidējo ilgumu – 12 dienas. Tikai dažiem pacientiem bija nepieciešams izmantot pretsāpju līdzekļus vai nesteroīda pretiekaisuma medikamentus.

Neviena no blakusparādībām, par kurām ziņots ceļa vai gūžas osteoartrīta klīniskajos pētījumos, netika interpretēta kā akūts iekaisuma artrīts vai alerģiskas reakcijas, un tām nebija nepieciešama ķirurģiskas iejaukšanās, sistēmisku vai locītavu steroīdu vai antibiotiku lietošanas veidā.

Mijiedarbība

Nav noteikta DUROLANE drošība un efektivitāte mijiedarbībā ar citiem locītavā injicējamiem medikamentiem.

Lietošana

                   Vispārīgā informācija par lietošanu

·         DUROLANE drīkst injicēt tikai sertificēts ārsts (vai saskaņā ar vietējiem normatīvajiem aktiem) medicīniskās telpās, kas ir piemērotas preparātu injicēšanai locītavās.

·         DUROLANE injicēšanā stingri jāievēro antiseptikas noteikumi.

·         Injekcijai paredzētā vieta pirms injekcijas ir jānotīra ar spirtā vai citā piemērotā antiseptiskā līdzeklī samitrinātu tamponu.

·         DUROLANE injicēšanas vieta ir jāizvēlas tā, lai nebojātu tuvumā esošās svarīgās ķermeņa struktūras.

·         DUROLANE drīkst injicēt tikai locītavas dobumā.

·         Pirms DUROLANE injekcijas no locītavas jāizvelk šķidrums, ja tāds ir. Šķidruma izvilkšanai un DUROLANE injekcijai ir nepieciešams izmantot vienu un to pašu adatu.

·         Ieteicamais adatas izmērs ir no 18 līdz 22G ar atbilstošu garumu.

                   Papildu informācija gūžas osteoartrīta ārstēšanā

·         Injekcija gūžas locītavā ir jāveic fluroskopiskā vadībā (vēlams ar kontrasta mediju) vai ultrasonogrāfiskā vadībā, lai nodrošinātu adatas precīzu atrašanās vietu locītavas dobumā.

·         Adatas ieduršanas laikā ieteicams lietot vietējo anestēziju.

·         Injekciju gūžā drīkst veikt tikai pieredzējuši ārsti.

Informācija pacientiem

·         Tāpat kā jebkurai citai invāzijas procedūrai locītavā, ir ieteicams pirmās divas dienas pēc injekcijas izvairīties no fiziskas slodzes (piemēram, teniss, skriešana vai ilgstoša pastaiga).

·         Iespējams, ka pirmajā nedēļā pēc DUROLANE injekcijas būs novērojamas dažas pārejošas blakusparādības, piemēram, vājas līdz vidēja stipruma sāpes un/vai uztūkums/stīvums. Ja šīs blakusparādības ilgst vairāk nekā nedēļu, sazinieties ar ārstu.

Darbība

·         Klīnisko pētījumu dati liecina, ka 6 mēnešus pēc ārstēšanas notiek pacienta stāvokļa uzlabošanās, piemēram, ceļa sāpju samazināšanās un fizisko funkciju uzlabošanās, salīdzinot ar sākumstāvokli. Pacienti tika atkārtoti ārstēti pēc 6 mēnešiem. Atkārtota ārstēšana nepalielināja blakusparādību intensitāti.

·         Klīnisko pētījumu dati liecina par būtiskiem vidējiem uzlabojumiem, piemēram, gūžas sāpju samazināšanās un fizisko funkciju uzlabošanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, atkārtotā novērtējumā vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas.

·         Produkta pussabrukšanas laiks cilvēka celī ir apmēram četras (4) nedēļas, tas nozīmē, ka pēc 8 nedēļām palikusi apmēram ceturtā daļa no devas.

Iepakojums

DUROLANE tiek piegādāts 3 ml stikla šļircē ar Luera tipa uzgali caurspīdīgā plastmasas iepakojumā. Šļirces saturs – stabilizēts hialuronskābes, kas nav dzīvnieku izcelsmes, gels – ir sterils.

DUROLANE ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, un to nedrīkst atkārtoti sterilizēt. To nepieciešams izmantot nekavējoties pēc šļirces izņemšanas no iepakojuma. Ja iepakojums vai šļirce nav bijusi hermētiski noslēgta vai ir bojāta, nelietojiet to.

Derīguma termiņš un glabāšanas laiks

DUROLANE ir jāglabā tā oriģinālajā iepakojumā līdz 30^oC temperatūrā. Derīguma termiņš ir norādīts uz iepakojuma. Sargāt no sasalšanas.

Izplatītājs Latvijā

SIA „Artropulss”

Ganību dambis 24D-317, Rīga, LV-1005

T: +371 26 66 73 06

Ražotājs

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden

Starptautiskais izplatītājs

„Smith&Nephew Orthopaedics GmbH”